Tras los nuevos informes de un brote de resistencia a los fármacos, el senador Murray pide a Olympus que verifique que los visores médicos sean seguros para su uso en EE. UU.

Murray "alarmó" que los duodenoscopios Olympus se han relacionado una vez más con un brote de infecciones resistentes a los antibióticos

En nueva carta, Murray presiona a Olympus para confirmar que los duodenoscopios "reparados" son seguros para su uso

En 2015, los duodenoscopios Olympus se vincularon a infecciones trágicas en el Virginia Mason Hospital en Seattle.

La investigación de Murray llevó al retiro del mercado y a la legislación de la FDA

Murray: Tras los trágicos impactos que estos brotes han tenido en los pacientes y sus familias en Washington y en todo el país, sigo absolutamente comprometido a garantizar una supervisión rigurosa de estos y otros dispositivos médicos.

(Washington DC) - La senadora estadounidense Patty Murray, principal demócrata del comité de salud del Senado, pide al presidente y director financiero de Olympus Corporation que proporcione respuestas inmediatas a continuación nuevos informes que sus duodenoscopios de canal cerrado se han relacionado con un nuevo brote de infecciones resistentes a los antibióticos. Según los informes, los duodenoscopios en cuestión habían sido reconstruidos como parte de un acuerdo de retirada entre Olympus y la FDA tras una investigación iniciada por el senador Murray en 2015, que relacionó estos dispositivos con 25 brotes diferentes, incluido uno en el Virginia Mason Medical Center en Seattle, Washington.

El último brote informado relacionado con estos dispositivos afectó a cinco pacientes, uno de los cuales murió, en un hospital fuera de los EE. UU.  

"Este trágico incidente es particularmente alarmante porque su empresa retiró y supuestamente arregló el dispositivo en cuestión después de que una investigación de mi personal revelara una falla peligrosa en el diseño de los duodenoscopios Olympus". escribió el senador Murray. “Le escribo hoy para solicitar información a fin de evaluar si los duodenoscopios de canal cerrado Olympus reparados son seguros y para comprender si la supervisión federal de la seguridad de los dispositivos médicos en los Estados Unidos está funcionando como debería”.

En la carta, Murray solicita que Olympus proporcione todos y cada uno de los informes de eventos de estos dispositivos vinculados a infecciones resistentes a los antibióticos y datos que demuestren que estos dispositivos son seguros para el 17 de abril. 

“Es esencial que los pacientes y los médicos estén seguros de que los dispositivos utilizados en los procedimientos médicos son seguros y, tras los trágicos impactos que los brotes han tenido en los pacientes y las familias en mi estado de origen y en todo el país, sigo absolutamente comprometido a garantizar una supervisión rigurosa de seguridad de los dispositivos médicos " concluyó el senador Murray.

Más antecedentes sobre el trabajo del senador Murray sobre duodenoscopios:

Tras un anuncio de enero de 2015 de un trágico brote de infecciones resistentes a los antibióticos vinculadas a duodenoscopios contaminados en el Virginia Mason Medical Center en Seattle, Murray pidió una revisión completa de las prácticas de la FDA alrededor de los duodenoscopios y otros dispositivos médicos, instó a la agencia proporcionar a los profesionales de la salud una orientación actualizada, y fabricantes de visores prensados vinculados a los brotes en busca de respuestas y rendición de cuentas. Tras la investigación que destacó múltiples debilidades en el sistema de monitoreo de seguridad para dispositivos médicos, Olympus recordó los visores médicos. Luego, la FDA aprobó un duodenoscopio recientemente rediseñado para mejorar la seguridad del paciente.

Se puede extraer el texto completo de la carta a continuación y el PDF AQUÍ.

3 de abril de 2017

Karl Watanabe

Presidente y director financiero

Olympus Corporation of the Americas

3500 Corporate Parkway, PO Box 610

Center Valley, PA 18034

Estimado Sr. Watanabe:

Según informes de noticias, un dispositivo médico llamado duodenoscopio de canal cerrado fabricado por su empresa se relacionó recientemente con un brote de infecciones resistentes a los antibióticos que enfermaron al menos a cinco pacientes, uno de los cuales murió. Este trágico incidente es particularmente alarmante porque su empresa retiró y supuestamente arregló el dispositivo en cuestión después de que una investigación realizada por mi personal revelara una falla peligrosa en el diseño de los duodenoscopios Olympus que podría poner en riesgo la seguridad del paciente. Le escribo hoy para solicitar información a fin de evaluar si los duodenoscopios de canal cerrado Olympus reparados son seguros y para comprender si la supervisión federal de la seguridad de los dispositivos médicos en los Estados Unidos está funcionando como debería.

Me alarmó por primera vez sobre la seguridad de los duodenoscopios de canal cerrado en enero de 2015 después de que informes de prensa revelaran que varios pacientes del hospital Virginia Mason en Seattle, Washington habían contraído una peligrosa infección resistente a los antibióticos después de someterse a un procedimiento con el dispositivo. En ese momento, dirigí a mi personal en el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones ("AYUDA") del Senado de EE. UU. Para investigar qué salió mal, y en enero de 2016, publiqué el informe Tragedias evitables: superbacterias y cómo la supervisión ineficaz de la seguridad de los dispositivos médicos falla a los pacientes. Mi informe reveló que los duodenoscopios de canal cerrado tenían un defecto de diseño que permitía que las bacterias peligrosas resistentes a los antibióticos permanecieran en el dispositivo incluso cuando se limpiaban de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El informe relacionó el dispositivo con al menos veinticinco brotes diferentes de infecciones resistentes a los antibióticos que enfermaron al menos a 250 pacientes en todo el mundo. Diecinueve de esos brotes se atribuyeron específicamente a los duodenoscopios Olympus.

Mi investigación descubrió que no solo el duodenoscopio Olympus sufría un defecto de diseño grave, sino que Olympus y otros fabricantes de dispositivos no presentaron informes de dispositivos médicos oportunos y completos como lo exige la ley. Además, Olympus conocía dos informes independientes que demostraban que el visor del modelo TJF-Q180V no se podía limpiar eficazmente entre usos, pero no alertó a los pacientes y médicos en los Estados Unidos hasta dos años después. Los documentos publicados por su empresa en respuesta a los procedimientos judiciales revelan que parte de su propio personal instó a Olympus a emitir una retirada o una alerta de seguridad en los Estados Unidos, pero la empresa no hizo ninguna de las dos cosas, y los hospitales y pacientes de todo el país. incluido el Hospital Virginia Mason en Seattle, experimentó como resultado brotes mortales de infecciones resistentes a los antibióticos. 

Mi informe también identificó varias fallas regulatorias por parte de los hospitales y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que contribuyeron a la demora en la identificación del riesgo que representaba el duodenoscopio para la seguridad del paciente. El informe hizo una variedad de recomendaciones a los fabricantes de dispositivos, hospitales y la FDA para garantizar el cumplimiento riguroso de las leyes y regulaciones diseñadas para proteger a los pacientes y fortalecer la supervisión de los dispositivos médicos.

Después de que se publicó el informe, su empresa retiró del mercado más de 4.000 duodenoscopios de canal cerrado utilizados en hospitales en los Estados Unidos para corregir el defecto de diseño que atrapaba las bacterias e impedía una limpieza eficaz. Se aseguró a los pacientes y médicos que, siempre que el dispositivo se limpiara correctamente, los duodenoscopios de canal cerrado reparados ya no propagarían bacterias mortales de un paciente a otro. Sin embargo, según se informa, el dispositivo involucrado en el brote más reciente había sufrido modificaciones iguales o similares a las de los duodenoscopios Olympus en los Estados Unidos, lo que genera dudas sobre si las reparaciones están funcionando correctamente.

Es esencial que los pacientes y los médicos estén seguros de que los dispositivos que se utilizan en los procedimientos médicos son seguros, y después de los trágicos impactos que los brotes han tenido en los pacientes y sus familias en mi estado de origen y en todo el país., Sigo absolutamente comprometido a garantizar una supervisión rigurosa de la seguridad de los dispositivos médicos. Con ese fin, le solicito que proporcione la siguiente información a más tardar el 17 de abril. 

1. Copias no redactadas de todos los informes de dispositivos médicos o informes de eventos adversos enviados por Olympus a la FDA con respecto al TJF-Q180V, TJF-Q180V-2 o cualquier otro modelo de duodenoscopio de canal cerrado desde el 1 de febrero de 2016 hasta hoy.
2. Copias de todos los documentos desde el 1 de febrero de 2016 hasta hoy que hagan referencia a infecciones resistentes a los antibióticos y cualquier duodenoscopio.
3. Datos de validación que demuestren que reparado Los duodenoscopios TJF-Q180V pueden reprocesarse eficazmente.  

Gracias de antemano por su cooperación. Si tiene alguna pregunta relacionada con esta solicitud, comuníquese con Carly Rush o Remy Brim con el Comité de AYUDA al 202-224-3254. 

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